ГБУЗ "БЮРО СМЭ"

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований от «26» июня 2025 года № Пс - 124/25 государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Бюро судебно-медицинской экспертизы» (ИНН 5612026974) При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области получены данные о признаках нарушений ГБУЗ «Бюро СМЭ» обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности. Установлено, что по результатам проведенной в Кувандыкском филиале ГБУЗ «Бюро СМЭ» судебно-медицинской экспертизы трупа Геврасевой М.И. сделан вывод о наступлении смерти от анафилактического шока, бронхоспазма, отека головного мозга как закономерных осложнений неблагоприятной реакции на введение медицинского препарата (предположительно внутримышечного введения лекарственного препарата «Цефтриаксон»), при этом в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора «Фармаконадзор» медицинской организацией ГБУЗ «Бюро судебно-медицинской экспертизы» не направлено извещение о серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований, установленных: - пунктом 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 г. № 785н, в части анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; - пунктом 21 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Бюро судебно-медицинской экспертизы» 1. Незамедлительно принять меры, направленные на соблюдение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в том числе соблюдение обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Вы вправе подать возражение на предостережение в порядке, установленном пунктами 21-25 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048. Врио руководителя И.В. Цаюкова