ООО "МЕДГАРД-ОРЕНБУРГ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ Оренбург ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований от «25» октября 2024 года № Пс – 318/24 общества с ограниченной ответственностью «Медгард-Оренбург» (ИНН 5610219642). При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий поступили сведения о том, что 14.06.2024 в ООО «Медгард-Оренбург» пациенту Х.А., 1979 г.р., медицинским изделием «Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл» производства ООО «Биологические продукты Техдерм Ханчжоу», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14300 от 13.05.2021 (далее Медицинское изделие), проведена коррекция объема полового органа, при этом объем введенного имплантата полностью деградировал в течение 2 месяцев с момента введения. По информации уполномоченного представителя производителя Медицинского изделия, согласно официальной инструкции по применению, Медицинское изделие показано для коррекции возрастных изменений кожи лица и тела (морщин и складок), атрофических дефектов (шрамов и рубцов) после хирургических вмешательств и травм, а также для применения с целью изменения овала лица, формы губ, скул путем создания дополнительного объема. Назначения и показания с целью коррекции объема полового органа в инструкции по применению отсутствуют. Пациенту не предоставлена достоверная информация о медицинском изделии. Указанные действия приводят к нарушению части 3 статьи 38, пункта 6 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - незамедлительно принять меры, направленные на соблюдение требований законодательства при обращении медицинских изделий в части требования о применении медицинских изделий в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя. Вы вправе подать возражение на предостережение в порядке, установленном пунктами 20-22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066. Врио руководителя И.В. Цаюкова