ООО "ДЕНТА ЛЭНД"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в результате рассмотрения обращения Котовой Т.В. и проведения сверки сведений, содержащихся в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ФРМО и ФРМР ЕГИСЗ) установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Дента Лэнд»: - не направлено сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события; - не размещены сведения о зданиях, штатном расписании медицинской организации, об оснащении медицинским оборудованием в ФРМО ЕГИСЗ; - не размещены сведения о медицинских работниках в ФРМР ЕГИСЗ. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям обязательных требований, установленных: - пунктом 16 части 1 статьи 79, частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852; - разделом I и пунктами 6, 10 и 11 раздела II приложения № 1 к Положению о ЕГИСЗ, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140; - пунктом 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю в срок до 09.02.2024 принять меры по соблюдению требований законодательства в сфере охраны здоровья при наступлении неблагоприятных событий при применении медицинских изделий и размещению данных в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.