Проверка № 561901062065 от 29 января 2019 года

ООО "БАРГУС"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
29 января 2019 года — 6 февраля 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БАРГУС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области

Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств - ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств."

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Ивонина Татьяна Геннадьевна Главный специалист-эксперт
Меркитан Ирина Павловна Старший государственный инспектор


Объекты и итоги проверки

Адрес
460000, Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Мусы Джалиля, 6

Дата составления акта о проведении проверки
6 февраля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Чанышев Роман Ринатович

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен с актом проверки 06.02.2019

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не промаркированы

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Промаркировать стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов.
Описание
Руководителем ООО «Баргус» не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, отсутствуют документы о проведении подготовки (инструктажа).

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Утвердить план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, документы о проведении подготовки (инструктажа) архивировать и хранить в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
Описание
Не утверждены документы, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры).

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Утвердить документы, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры).
Описание
Для регистрации температуры в холодильниках используются термометры бытовые для холодильника, на которые отсутствуют сведения о первичной поверке и (или) калибровке, о периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Для регистрации температуры в холодильниках использовать приборы, имеющие сведения о первичной поверке и (или) калибровке, о периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Описание
Отсутствуют должностные инструкции, закрепляющие обязанности и ответственность работников ООО «Баргус»

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Разработать должностные инструкции, закрепляющие обязанности и ответственность работников ООО «Баргус».
Описание
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли.

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Отделку помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов произвести с учетом допуска возможности проведения влажной уборки и исключения накопления пыли.
Описание
Не выделена зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Выделить зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.
Описание
Руководителем ООО «Баргус» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
Описание
ООО «Баргус» не обеспечена охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.
Описание
Отсутствуют результаты изучения распределения температуры (температурного картирования)

Сведения о выданных предписаниях
1. П-2/19В срок до 6 мая 2019 года
Обеспечить изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов; результаты температурного картирования регистрировать в специальном журнале (карте) регистрации.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
460007, г. Оренбург, ул. Мусы Джалиля, д. 6, помещение 410

Нет данных о результатах проверки