Проверка № 56180701984106 от 4 октября 2018 года

ООО "СПУТНИК"

Плановая проверка
Выездная
Не может быть проведена
Есть нарушения


Дата проведения
4 октября 2018 года — 29 октября 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СПУТНИК"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Оренбургской области

Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Цаюкова Ирина Валерьевна Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции
Меркитан Ирина Павловна Старший государственный инспектор отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции


Объекты и итоги проверки

Адрес
460502, Оренбургская область, Оренбургский район, с. Нижняя Павловка, ул. 1 Мая, д. 2А

Нет данных о результатах проверки



Адрес
460502, Оренбургская область, Оренбургский район, с. Нижняя Павловка, ул. Советская, д. 5

Дата составления акта о проведении проверки
29 октября 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Преснова Наталья Михайловна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена директор ООО "Спутник" Преснова Н.М. 29.10.2018
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В аптечном пункте в п. Нижняя Павловка отсутствуют рецепты на отпущенный менее трех месяцев назад лекарственный препарат «Фенибут таблетки 250 мг № 20», производитель АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, серия 330418, код АТХ N06BX22. Лекарственный препарат был отпущен в период с 09.08.2018 по 25.09.2018 в количестве 10 упаковок. В инструкции по медицинскому применению препарата «Фенибут» указано «условия отпуска из аптек по рецепту», код АТХ N05ВХ. Рецепты на отпущенные лекарственные препараты, относящиеся к группе анксиолитиков и имеющие код АТХ N05В, должны храниться у субъекта розничной торговли в течение трёх месяцев

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Зав. аптечными пунктами ООО "Спутник" Пресновой Н.А. назначено административное наказание в виде штрафа в размере 5000 (пяти тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-52/18)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-51/18)
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического и должностного лица

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
460502, Оренбургская область, Оренбургский район, с. Нижняя Павловка, ул. Советская, д. 5; 460539, Оренбургская обл. , Оренбургский р-н, Чернореченский сельсовет, с. Черноречье, ул. Степная, №32, 1 эт. , ком. №29, №30

Дата составления акта о проведении проверки
29 октября 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Преснова Наталья Михайловна

Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена директор ООО "Спутник" Преснова Н.М. 29.10.2018
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В аптечных пунктах ООО «Спутник» отсутствует журнал учета дефектуры
Описание
В аптечных организациях ООО «Спутник» отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен»
Описание
В аптечных пунктах ООО «Спутник» отсутствует штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-51/18)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического лица
Описание
Руководителем ООО «Спутник» не назначены лица, ответственные за проведение внутреннего аудита, не утвержден план - график его проведения

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-51/18)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического лица
Описание
Отсутствует приказ руководителя ООО «Спутник» о маркировке, месте и способах выделения карантинной зоны

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-51/18)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического лица

Сведения о выданных предписаниях
1. П-32/18В срок до 29 ноября 2018 года
Издать приказ о маркировке, месте и способах выделения карантинной зоны.
Описание
Отсутствует приказ руководителя ООО «Спутник» о создании приемной комиссии

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-51/18)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического лица
Описание
Руководителем ООО «Спутник» не утверждены документы, в которых регламентируются, в том числе, в том числе, порядок совершения действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
460539, Оренбургская обл. , Оренбургский р-н, Чернореченский сельсовет, с. Черноречье, ул. Степная, №32, 1 эт. , ком. №29, №30

Дата составления акта о проведении проверки
29 октября 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Преснова Наталья Михайловна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена директор ООО "Спутник" Преснова Н.М. 29.10.2018
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В аптечном пункте ООО «Спутник» в с. Черноречье в розничной реализации отсутствует лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «бифидобактерии бифидум» в лекарственной форме «капсулы» или «порошок для приема внутрь», входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптечных пунктов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-51/18)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического лица
Описание
Холодильное оборудование холодильник «Саратов», используемый в аптечном пункте в с. Черноречье, не имеет технического паспорта, который должен храниться в течение всего времени эксплуатации оборудования

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического лица
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-51/18)
Описание
В аптечном пункте с. Черноречье нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от воздействия влаги: - в материальной комнате аптечного пункта при относительной влажности воздуха 86% в металлическом шкафу для хранения медикаментов хранятся лекарственные препараты «Чабреца трава, фильтр-пакеты 1, 5 г № 20, пачки картонные», производитель ОАО «Красногорсклексредства», Россия; «Полыни горькой трава 50, 0 г, пакеты, пачки картонные», производитель АО «Иван-чай», Россия; «Ромашки цветки, фильтр-пакеты 1, 5 г № 20, пачки картонные», производитель ОАО «Красногорсклексредства», Россия (в соответствии с указаниями производителя на потребительской упаковке должны храниться в сухом месте)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении юридического лица
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Спутник" назначено административное наказание в виде предупреждения (Постановление ТО Росздравнадзора по Оренбургской области от 15.11.2018 № П-53/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. П-32/18В срок до 29 ноября 2018 года
Организовать в аптечном пункте с. Черноречье хранение лекарственных препаратов «Чабреца трава, фильтр-пакеты 1, 5 г № 20, пачки картонные», производитель ОАО «Красногорсклексредства», Россия; «Полыни горькой трава 50, 0 г, пакеты, пачки картонные», производитель АО «Иван-чай», Россия; «Ромашки цветки, фильтр-пакеты 1, 5 г № 20, пачки картонные», производитель ОАО «Красногорсклексредства», Россия в сухом месте, в соответствии с указаниями производителя на потребительской упаковке

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ