Проверка № 56170700093493 от 11 января 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ГКБ №1" Г.ОРЕНБУРГА
Дата проведения
11 января 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Кушнер Светлана Поликарповна - Ведущий Специалист-Эксперт Отдела Специализированного Надзора За Условиями Труда |
Объекты и итоги проверки
Адрес
460040, ОБЛАСТЬ ОРЕНБУРГСКАЯ, ГОРОД ОРЕНБУРГ, ПРОСПЕКТ ГАГАРИНА, 23
Дата составления акта о проведении проверки
27 января 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Плет Татьяна Вячеславна - Главная Медсестра Гбуз "Гкб № 1" Г. Оренбурга (Приказ Гбуз "Гкб № 1" Г. Оренбурга От 23. 01. 2017 № 48-Пр "О Назначении Ответственного Лица"
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства и крови и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Министерство здравоохранения Оренбургской области |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Ч.1 ст. 6.31 Кодекса РФ об административных правонарушениях |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо ГБУЗ "ГКБ № 1" г. Оренбурга, должностные лица - главный врач ГБУЗ "ГКБ № 1" г. Оренбурга, врач трансфузиолог трансфузиологическое кабинета ГБУЗ "ГКБ № 1" г. Оренбурга |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1-СК | В срок до 2 марта 2018 года |
| 1. Обеспечить в трансфузиологическом кабинете хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в оборудовании, имеющие разрешение к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению, в соответствии с п.27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (см. Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя от 2.01.2017 № 1-СК); 2. Разработать рабочие инструкции (стандартные операционные процедуры) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность донорской крови и ее компонентов в части транспортировки, хранения, переливания и обеспечения безопасности компонентов донорской крови в соответствии с требованиями пункта 14 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г.; 3. В целях обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пункта 20 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г. обеспечить в трансфузиологическом кабинете, хирургических и урологическом отделениях регистрацию процедур размораживания свежезамороженной плазмы с указанием исполнителей работ (ответственных лиц) при процедурах размораживания свежезамороженной плазмы; 4. Не допускать в трансфузиологическом кабинете, хирургических и урологическом о | |
Сведения о выданных предписаниях
| Отделениях ГБУЗ «ГКБ №1» г. Оренбурга производить размораживание и подогрев компонентов донорской крови (свежезамороженной плазмы) до необходимой температуры без использования специально предназначенного оборудования в соответствии с требованиями п. 49 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010, п. 46 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н ; 5. Обеспечить получение информированного добровольного согласия пациента и оформление согласия пациента в соответствии с образцом, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363. 6. Обеспечить внесение в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, а именно, в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов данных о медицинских показаниях к переливанию компонентов донорской крови, сведений о используемых реактивах (наименование, серия, производитель, срок годности) для контрольной проверки групп крови, резус-принадлежности донора и реципиента, проб на индивидуальную совместимость, данных о методах проведения проб на индивидуальную совместимость, результаты проведения проб на индивидуальную совместимость, результаты проведения биологических проб в соответствии с требованиями пункта 18 и приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
460040, ОБЛАСТЬ ОРЕНБУРГСКАЯ, ГОРОД ОРЕНБУРГ, ПРОСПЕКТ ГАГАРИНА, 23
Нет данных о результатах проверки