БУЗОО "ГДКБ №2 ИМ. В.П. БИСЯРИНОЙ"

На основании выписки из реестра лицензий у бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Городская детская клиническая больница № 2 имени В.П. Бисяриной» (далее - БУЗОО «ГДКБ № 2 им. В.П. Бисяриной») имеется лицензия № Л041-01165-55/00561347 от 21.02.2025, выданная Министерством здравоохранения Омской области, на основании которой адрес места осуществления медицинской деятельности 644007, Омская область, г. Омск, улица Орджоникидзе, дом 58 корпус 1. На основании подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, а именно лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно подпункту 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку, в том числе показателя осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. На основании части 1, части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На основании подпункта «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н, площадь помещений для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на зоны предназначенные:для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен, хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу.В Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов с 31.01.2025 лекарственный препарат «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения серии JD4161 находится в статусе «Приостановка обращения ЛП». Однако, по состоянию на 19.11.2025 в БУЗОО «ГДКБ № 2 им. В.П. Бисяриной», лекарственный препарат «ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения серии JD4161 в количестве 50 упаковок находится в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода «Выбыл для оказания медицинской помощи», способ выбытия «РВ» (дата последней операции 17.03.2025 в количестве 20 упаковок, 25.06.2025 в количестве 30 упаковок). Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области предполагает, что БУЗОО «ГДКБ № 2 им. В.П. Бисяриной» не приняло меры, направленные на соблюдение требования подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, а именно не были обеспечены меры по соблюдению требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.