ООО "ЭВЕРЕСТ БИЗНЕС ГРУППА"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Эверест Бизнес Группа» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 10.07.2015 № Л042-01165-55/00263761, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 23.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «Эверест Бизнес Группа» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности: 644022, Омская область, г. Омск, ул. Ватутина, дом № 7 В; 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П; 644077, Омская область, город Омск, Советский АО, улица 20 Партсъезда, дом 53А, помещение 1П/2, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности ЭНАЛАПРИЛ ВЕЛФАРМ 20223 02.10.2023 644022, Омская область, г. Омск, ул. Ватутина, дом № 7 В Винпотропил 320921 02.10.2023 644022, Омская область, г. Омск, ул. Ватутина, дом № 7 В Лориста Н 100 NL2650 02.10.2023 644022, Омская область, г. Омск, ул. Ватутина, дом № 7 В Лозартан-ВЕРТЕКС 080323 02.10.2023 644077, Омская область, город Омск, Советский АО, улица 20 Партсъезда, дом 53А, помещение 1П/2 Лозартан-ВЕРТЕКС 080323 02.10.2023 644077, Омская область, город Омск, Советский АО, улица 20 Партсъезда, дом 53А, помещение 1П/2 Лозартан-ВЕРТЕКС 080323 02.10.2023 644077, Омская область, город Омск, Советский АО, улица 20 Партсъезда, дом 53А, помещение 1П/2 Эналаприл 161121 02.10.2023 644077, Омская область, город Омск, Советский АО, улица 20 Партсъезда, дом 53А, помещение 1П/2 АТОРВАСТАТИН 260622 27.07.2023 644077, Омская область, город Омск, Советский АО, улица 20 Партсъезда, дом 53А, помещение 1П/2 Ко-ренитек W029849 22.10.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П АЗИТРОМИЦИН ФОРТЕ-АЛИУМ 20523 14.10.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Лозартан Н 050123 07.10.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Ригевидон T35246A 17.09.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Эутирокс G01JX2 26.08.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Эутирокс G01JX2 26.08.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Прадакса 201065 08.07.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П РОЗУВАСТАТИН 120622 01.07.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Простакор У540123 24.06.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Пульмикорт PEBK 25.04.2023 644092, Омская область, г. Омск, ул. Перелета, д. 2, пом 7П Пульмикорт SDYX 25.12.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Бисопролол 331120 04.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Бисопролол 330920 04.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Бисопролол 330920 04.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Азитромицин 131121 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Азитромицин 131121 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Азитромицин 1031120 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Бисопролол Велфарм 181020 03.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Бисопролол 060421 13.07.2021 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Бисопролол 060421 13.07.2021 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Бисопролол Канон 040421 06.07.2021 обл Омская, г Омск, ул Ватутина, Дом 7В Азитромицин 3521221 27.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Перелета, Дом 2 L-Тироксин 75 Берлин-Хеми 14539A 09.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Перелета, Дом 2 L-Тироксин 50 Берлин-Хеми 14527A 09.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Перелета, Дом 2 L-Тироксин 125 Берлин-Хеми 14524A 09.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Перелета, Дом 2 L-Тироксин 50 Берлин-Хеми 13520A 06.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Перелета, Дом 2 Предуктал ОД 0730721 17.02.2022 обл Омская, г Омск, ул Перелета, Дом 2 Таким образом, ООО «Эверест Бизнес Группа» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.