ООО "ФЭМИЛИ"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Фэмили» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 30.03.2017 № Л042-01165-55/00264907, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 21.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Фэмили» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 646804, Омская область, Таврический район, с. Луговое, ул. Ленина, номер 2 "В", согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Бетагистин 561221 25.10.2023 646804, Омская область, Таврический район, с. Луговое, ул. Ленина, номер 2 ″В″ Эликвис HE9240 24.10.2023 646804, Омская область, Таврический район, с. Луговое, ул. Ленина, номер 2 ″В″ Амоксициллин + Клавулановая кислота ЭКСПРЕСС 2760623 06.09.2023 646804, Омская область, Таврический район, с. Луговое, ул. Ленина, номер 2 ″В″ Каптоприл Велфарм 431022 07.06.2023 646804, Омская область, Таврический район, с. Луговое, ул. Ленина, номер 2 ″В″ Фелодипин 120721 25.01.2023 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Бисопролол 331120 05.01.2023 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Каптоприл 491021 13.04.2022 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Финастерид-OBL 90821 24.02.2022 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Лозартан 090421 17.02.2022 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Периндоприл 340921 06.01.2022 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Бисопролол-ВЕРТЕКС 780821 01.12.2021 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Амлодипин 060421 01.12.2021 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Эликвис FF4041 18.11.2021 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Лозартан 120421 10.11.2021 обл Омская, р-н Таврический, с Луговое, ул Ленина, Дом 2В Таким образом, ООО «Фэмили» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.