ООО "ЭРКАФАРМ СИБИРЬ"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 19.01.2021 № Л042-01125-54/00285531, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 15.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечными организациями ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Аторис DC3765 25.10.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Лозап плюс 3200623 18.09.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Телзап DLB03250 11.09.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Ксалатан GD0170 30.08.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Бетагистин-ВЕРТЕКС 400623 29.08.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Лозап плюс 3910722 27.06.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Энап 7010223 16.06.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Артикаин с адреналином форте 611122 11.04.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Амоксиклав MN9334 09.02.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Амоксиклав MN9334 09.02.2023 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Амоксиклав Квиктаб MN0572 30.12.2022 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Кардикет 7644102 27.12.2022 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Прадакса 102378 28.09.2021 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Прадакса 102378 28.09.2021 644065, Омская область, г. Омск, ул. Энтузиастов, дом 2, корпус 1 Таким образом, ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.