ООО "БЕНЕФИТ"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Бенефит» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.02.2014 № Л042-01165-55/00159433, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. В соответствии с пунктом 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения. Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 48 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению №1556 (субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов). В результате мониторинга сведений по состоянию на 08.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, аптечной организацией ООО «Бенефит», выявлены сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов в срок более 6 месяцев, по адресу места осуществления деятельности: 646740, Омская область, Полтавский район, р. п. Полтавка, ул. Ленина, д. 8, Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Назол 042503695056096605859907429 0E0005 20.05.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Глауламид 046026760120954371257180186 10421 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Амлодипин 046400186409579027416631257 0060321 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аскорбиновая кислота 04601808000030DHUeBXQx2rD6I 1061021 01.05.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ко-Дальнева 046070551398680NT3PI6N5F6S3 68090521 01.05.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Дротаверин 046070190102641921F1R2JX9YK 190421 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аскорбиновая кислота 046028760000218256823437782 170321 15.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота альфа - Токоферола ацетат (витамин Е) 04603933006246P5QC4XJ476HHZ 170421 01.05.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Березы почки 04640102090088hJ1E9CgISBfdh 010421 15.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аммиак 04606367002488y50GHDSV4TAfD 40421 21.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аммиак 04606367002488Y4zztN9g46o05 40421 21.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аммиак 04606367002488Y4ZkUluCjCfXt 40421 21.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аскорбиновая кислота 046028760000216863857806671 60221 13.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Эликвис 046071310453599264003634296 ED6237 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Эликвис 046071310453599264372432737 ED6237 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Омепразол-Тева 038501142308412007522808627 20962 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аторвастатин 046064860249650000000701180 531220 01.01.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота L-Тироксин 100 Берлин-Хеми 04013054008416T80464Y5ANN90 11508A 28.02.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Аторвастатин 046064860249650000000778480 551220 01.01.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Арпефлю 04812608002234Tt1JmK8pMLGIa 330121 31.01.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Комбилипен 04601808006834ncIaTMBLmhJKB 800620 01.07.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Комфодерм М2 046019690081110000987830866 80321 01.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Пантопразол-Акрихин 046019690088450008411171445 91020 01.10.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Капсикам 047502320086140200CMALTKST0 4151120 30.11.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Эналаприл 04602884008125E4D29H11NM2FB 40221 01.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Симвастатин 04680020232764bSUNVxNseXcvM 60221 09.02.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мукалтин 04601669011466uWsWAbbVVSQTr 731220 01.01.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Эликвис 046071310453599264372008330 ED6237 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Амоксиклав 038389573988431015021228688 KW3201 31.07.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Уголь активированный 046016690026008e7KWBFkdb6uz 4720720 01.08.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Компливит 04601808003925xQy6opdP5Ek1D 600820 01.09.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Римантадин 04601669013910tMonQVIs65Uth 140820 01.09.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Римантадин 04601669013910AwgnOLfEDV7G4 140820 01.09.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Римантадин 04601669013910ArGGnbLXWTzv9 140820 01.09.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Эналаприл 046024240030306661387063229 120720 22.08.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Эналаприл 046024240030300261098325238 120720 22.08.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Эналаприл 046024240030302355711842459 120720 22.08.2022 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Таким образом, ООО «Бенефит» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.