ФБУН "ОМСКИЙ НИИ ПРИРОДНО-ОЧАГОВЫХ ИНФЕКЦИЙ" РОСПОТРЕБНАДЗОРА

В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Согласно подпункту «г» пункта 6 лицензиат при осуществлении медицинской деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ФБУН «Омский НИИ природно-очаговых инфекций» Роспотребнадзора имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 04.06.2015 № Л041-00110-55/00575101, является лицензиатом, который осуществляет хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 26.08.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА (торговое наименование – Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), срок годности до 2023.06.01, в количестве 2 упаковок (статус «на балансе текущего владельца» по адресу места осуществления деятельности: 644080, Омская область, г. Омск, проспект Мира, д. 7. Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ФБУН «Омский НИИ природно-очаговых инфекций» Роспотребнадзора не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) в ФГИС МДЛП, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».