БУЗОО "ГКПЦ"

В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Согласно подпункту «г» пункта 6 лицензиат при осуществлении медицинской деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). БУЗОО «ГКПЦ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 13.12.2017 № Л041-01165-55/00572823, является лицензиатом, который осуществляет хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. В соответствии с пунктом 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения. Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 48 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению №1556 (субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов). В результате мониторинга сведений по состоянию на 13.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлены сведения о передаче БУЗОО «ГКПЦ» на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов в срок более 6 месяцев, по адресу места осуществления деятельности: 644007, Омская область, г. Омск, ул. Герцена, д. 69, согласно приложения: Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016659214537814989 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650961873497040 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650740458383067 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650732799108762 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650732689717329 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650730871992298 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650709959853739 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650706940208409 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650697319094200 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650692726060194 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650673875863161 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650658690904155 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650627021176026 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650616434217832 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650513703895024 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650426843169319 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650253002399720 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650242432491568 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 046027890016650046266496013 С12621 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Таким образом, БУЗОО «ГКПЦ» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». БУЗОО «ГКПЦ» не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.