Проверка № 55230661000008876922 от 13 декабря 2023 года

ООО "СИБИРСКИЙ АПТЕКАРЬ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
13 декабря 2023 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИБИРСКИЙ АПТЕКАРЬ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Предостережение
В результате анализа сведений, внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») по состоянию на 06.12.2023, 07.12.2023, 08.12.2023 у ООО «Сибирский аптекарь» (5501201317). В результате анализа сведений, внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») по состоянию на 06.12.2023, 07.12.2023, 08.12.2023 у ООО «Сибирский аптекарь» (ИНН 5501201317), осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01165-55/00167928 от 26.03.2019, выданную Министерством здравоохранения Омской области, установлен факт отсутствия международных непатентованных наименований (далее – МНН) из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4) по адресу осуществления фармацевтической деятельности, а именно: 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, дом № 9, корпус № 1, МНН ВЕРАПАМИЛ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ИЗОСОРБИДА МОНОНИТРАТ, КО-ТРИМОКСАЗОЛ, НИФЕДИПИН, СЕННОЗИДЫ А И В. Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4, раздел I). Частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». ), осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01165-55/00167928 от 26.03.2019, выданную Министерством здравоохранения Омской области, установлен факт отсутствия международных непатентованных наименований (далее – МНН) из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4) по адресу осуществления фармацевтической деятельности, а именно: 644013, Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, дом № 9, корпус № 1, МНН ВЕРАПАМИЛ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ИЗОСОРБИДА МОНОНИТРАТ, КО-ТРИМОКСАЗОЛ, НИФЕДИПИН, СЕННОЗИДЫ А И В. Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4, раздел I). Частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Рая Октябрьевна Филиппова Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
644013, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. ЗАВЕРТЯЕВА, Д. Д. 9, Корпус К. 1,

Нет данных о результатах проверки