ООО "АПТЕКА БИОМЕДСЕРВИС"

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области, в связи с проведением мониторинга нарушения правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения – вакцин для профилактики гриппа, предназначенных для использования в медицинских организациях, в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП) в соответствии с пунктом 57 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», установлено, что по состоянию на 02.10.2023 обществом с ограниченной ответственностью «Аптека Биомедсервис» (ИНН 5504206024), лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01165-55/00160575 от 28.11.2014, выданная Министерством здравоохранения Омской области, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 644024, Омская область, г. Омск, ул. Декабристов, д. 45, 27.09.2023 произвело розничную реализацию иммунобиологического лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» (МНН – Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)), производства ООО «ФОРТ» (Россия) серии 020623, срок годности до 30.06.2023, частично продан в розницу (тип вывода из оборота согласно сведениям ФГИС МДЛП «Продан в розницу» с использованием ККТ). Кроме того, по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 644024, Омская область, г. Омск, ул. Декабристов, д. 45; 644070, Омская область, г. Омск, ул. Куйбышева, д. 62, выявлены сведения о наличии остатков лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» серии 020623, срок годности до 30.06.2023 в количестве по 1 уп. соответственно. Согласно данным электронного сервиса Росздравнадзора «Ввод в гражданский оборот», указанная серия лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» была введена в гражданский оборот с маркировкой «для лечебно-профилактических учреждений», в одной упаковке содержится 10 шприцов по 0,5мл/доза. В официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная», размещенной в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.minzdrav.gov.ru) в разделе «Условия отпуска из аптек» указано - «Отпуск по рецепту – упаковки по 1 шприцу или 1 флакону», «для лечебно-профилактических учреждений упаковки по 10 флаконов/шприцов», что не предполагает выписку рецептов на данный лекарственный препарат, имеющий назначение для применения только в медицинской организации в установленном порядке. Согласно пункта 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (далее – Порядок назначения лекарственных препаратов), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно пункта 25 Порядка назначения лекарственных препаратов, рецепт, оформленный с нарушением установленных Порядком требований, считается недействительным. Согласно пункта 20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов», рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск лекарственных препаратов по рецептам из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях, физическим лицам не допускается.