БУЗОО "СДТКБ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области из бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» поступила информация (от 27.06.2023 вх. № В55-120/23), о серьёзной нежелательной реакции на лекарственный препарат «Рифампицин» капсулы серия 380320 производства акционерного общества «Фармасинтез» Россия, зарегистрированной БУЗОО "СДТКБ" 12.05.2023. Нежелательная реакция (далее – НР) выразилась васкулитом, ограниченным кожей. Токсикодермией. Критерий серьезности- клинически значимое событие. Исход НР – неизвестно. Однако, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора подсистемы «Фармаконадзор» за период с 12.05.2023 по 26.06.2023 информация о серьёзной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата ТН «Рифампицин» (МНН Рифампицин) отсутствовала, что свидетельствует о невыполнении бюджетным учреждением здравоохранения Омской области «СДТКБ» требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта 1 пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года № 1071, в части несообщения о серьезной нежелательной реакции на лекарственный препарат ТН «Рифампицин» (МНН Рифампицин).