Проверка № 55230521000006409744 от 9 июня 2023 года
ООО "МЕДЛАБ СИБИРЬ"
Дата проведения
9 июня 2023 года — 23 июня 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Правовое основание проведения проверки
(Постановление 336) Непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, факты причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан
Перечень представленных контролируемыми лицами документов
- документ, подтверждающий полномочия руководителя или иного уполномоченного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); - остатки основных средств, числящихся на балансовом и забалансовом учете ООО «Медлаб Сибирь» на 09 июня 2023 года, отражающие перечень находящихся в эксплуатации аппаратов для проведения исследований биологического материала на ВИЧ-инфекцию, в том числе методом ПЦР; - документы, подтверждающие право владения/пользования аппаратами для определения ВИЧ-инфекции и медицинских изделий, используемых для проведения исследований на выше обозначенных аппаратах; - эксплуатационную и техническую документацию на медицинские изделия - аппараты для проведения исследований биологического материала на ВИЧ-инфекцию, в том числе методом ПЦР, эксплуатируемые в ООО «Медлаб Сибирь»; - план-график технического обслуживания аппаратов для проведения исследований биологического материала на ВИЧ-инфекцию, в том числе методом ПЦР, эксплуатируемых в ООО «Медлаб Сибирь»; - трудовые договоры работников ООО «Медлаб Сибирь», осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты); - документы о профессиональном образовании и (или) квалификации работников ООО «Медлаб Сибирь», осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты); - договор ООО «Медлаб Сибирь» с организацией на осуществление технического обслуживания медицинских изделий, в том числе аппаратов для исследования биологического материала на ВИЧ-инфекцию; - письменные объяснения должностных лиц, осуществлявших исследования донорской крови методом ПЦР, 18.01.2023, 23.01.2023, 17.01.2023, 02.05.2023, с указанием этапности исследования, применяемых медицинских изделий, включая их совместимость между собой; - письменные объяснения должностных лиц ООО «Медлаб Сибирь», осуществляющих ремонт и техническое обслуживание аппаратов для анализа крови на ВИЧ-инфекцию, в том числе методом ПЦР; - журнал осуществления технического обслуживания и ремонта аппаратов для определения ВИЧ-инфекции, в том числе методом ПЦР, эксплуатируемых в ООО «Медлаб Сибирь»; - приказ о назначении ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий должностного лица ООО «Медлаб Сибирь»; - внутренний акт, утвержденный ООО «Медлаб Сибирь», и регламентирующий порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица ООО «Медлаб Сибирь» в части мониторинга безопасности медицинских изделий.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Кирсанова Н. П. | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Косуха Е. В. | Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Антощенко О. В. | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Иконникова Т. Н. | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
644018, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, Г. ОМСК, УЛ. 3-Я ТРАНСПОРТНАЯ, Д. Д. 10, ЭТАЖ 1/2/3
Нет данных о результатах проверки