Проверка № 551903371515 от 9 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ОБЪЕДИНЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР"
Дата проведения
9 сентября 2019 года — 4 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), на основании сведений, полученных при проведении внеплановой выездной проверки (приказ №П55-174/19 от 23.07.2019), о нарушении лицензионных требований и требований федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Иконникову Татьяну Николаевну | Главного специалиста-эксперта |
| Кувшинову Юлию Александровну | Заместителя начальника |
| Рочеву Елену Германовну | Начальника отдела |
| Видеман Марину Владимировну | Заместителя руководителя |
| Саенко Евгению Владимировну | Главного специалиста-эксперта |
| Косуха Елену Викторовну | Заместителя начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
644122, Россия, Омская область, Омск, улица Кемеровская, дом 15, корпус 2, офис 1.
Дата составления акта о проведении проверки
9 сентября 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены с актом
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В процедурном кабинете (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенном по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, выявлено хранение лекарственного средства с истекшим сроком годности (недоброкачественного лекарственного средства) не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, а именно: в металлическом шкафу, предназначенном для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, на полке под названием «Анафилактический шок», осуществляется хранение лекарственного препарата Преднизолон 30 мг/мл 1 мл № 3 раствор для в/м и в/в введения, серии IPRB7038, производитель Pharmaceuticals (Индия), в количестве 3 упаковок, с истекшим сроком годности (в соответствии с маркировкой, имеющейся на вторичной упаковке, данный лекарственный препарат годен до 06.2019), а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, в нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н. процедурный кабинет (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенный по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, на момент проверки не оснащен необходимыми приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры), соответственно в помещении для хранения лекарственных препаратов не контролируется и не поддерживается необходимый температурный режим хранения и влажность, соответствующие условия хранения, указанные в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата, в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, журнал регистрации температурных параметров не ведется.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗОО |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол на юридическое лицо предусмотрен частью 2 статьи 14.43. КоАП РФ; протокол на юридическое лицо предусмотрен частью 2 статьи 14.1. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И55-1834 /19 | В срок до 31 октября 2019 года |
| 1.обеспечить надлежащий контроль, за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов: за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств 2.обеспечить помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), завести журнал регистрации температурных параметров; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ