Проверка № 551800040383 от 29 января 2018 года

АО "НПО "МИКРОГЕН"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
29 января 2018 года — 26 февраля 2018 года

Проверка проводится в отношении
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ "МИКРОГЕН"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Омской области

Цель проверки
Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения и соблюдения обязательных требований к товарам (работам, услугам). задача: обнаружение, пресечение нарушений законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и соблюдения обязательных требований к товарам (работам, услугам). Предмет: соблюдение обязательных требований

Правовое основание проведения проверки
Заявление на переоформление лицензии, письмо ФС Роспотребнадзора (вх. № 1034 от 24.01.2018 г.)


Объекты и итоги проверки

Адрес
644080, г. Омск, проспект Мира, 7

Дата составления акта о проведении проверки
2 февраля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Байдалова Наталья Павловна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Крылов Дмитрий Леонидович - директор филиала АО "НПО "Микроген"

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В филиале АО «НПО «Микроген» в г. Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» в отделение контроля качества в помещениях «заразной» зоны, в отделение по производству вакцин в предбоксе для засева бруцеллезных культур (2 лампы), в бокс для засева бруцеллезных культур (3 лампы) не имеют защитной арматуры светильники искусственного освещения. - внутренняя отделка помещений «заразной» зоны не соответствует требованиям пункта2.3.11. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: в отделение по производству вакцин 2-ой этаж: в боксе контроля специфической активности МИБП (стены), в боксе микробиологических исследований (стены, пол, подоконники), в боксе для обработки аллергена бруцеллезного (стены), в рабочем производственном боксе (стены), бокс для контроля (потолок, пол), в термальной комнате (пол), отделение по производству вакцин 3-ий этаж: в боксе лиофильного высушивания вакцины (пол, стены, потолок), в боксе вакуумной запайки ампул с вакциной (стены). - » в боксе для контроля отделения по производству вакцин дозаторы №№ 9045477, 9045494, 9053990 - 3 ед. с просроченным сроком поверки - 20.06.2017; в отделении питательных сред, подготовки стеклотары и водоподготовки автоклавы марки «АВТ-5» -3 ед. без гидравлических испытаний; - в общем предбокснике боксов микробиологических исследований и бокса для обработки аллергена бруцеллезного отделения по производству вакцин, отсутствует бактерицидный облучатель для обеззараживания воздуха и поверхностей; - нарушается порядок обеззараживания и сбора биологических отходов (1 раз в неделю); - в отделении питательных сред, подготовки стеклотары и водоподготовки не проводится физический контроль автоклавов- 5 ед. (при обеззараживании, стерилизации питательных сред, лабораторной посуды), сухожарового шкафа «ED-115»- 1 ед. 2 раза в неделю с регистрацией показателей максимальных термометров в журналах форм № 520/у, ф. № 257/у.

Сведения о выданных предписаниях
1. 123/вп-пВ срок до 20 ноября 2018 года
1. Оборудовать в отделение контроля качества в помещениях «заразной» зоны, в отделение по производству вакцин в предбоксе для засева бруцеллезных культур (2 лампы), в бокс для засева бруцеллезных культур (3 лампы) светильники искусственного освещения сплошной защитной арматурой. 2. Выполнить внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны в соответствии требований пункта 2.3.11. СП 1.3.2322-08. 3.Обеспечить в боксе для контроля отделения по производству вакцин поверку дозаторов №№ 9045477, 9045494, 9053990 - 3 ед.; в отделении питательных сред, подготовки стеклотары и водоподготовки гидравлические испытания автоклавов марки «АВТ-5» -3 ед. 4. Оборудовать в общем предбокснике боксов микробиологических исследований и бокса для обработки аллергена бруцеллезного отделения по производству вакцин, бактерицидный облучатель для обеззараживания воздуха и поверхностей. 5. Обеспечить обеззараживание биологических отходов в день их получения. Сбор биологического материала в многоразовой посуде из стекла в отделениях по производству вакцин и службы качества проводить непосредственно в емкости, использующие для обеззараживания. 6. Обеспечить в отделении питательных сред, подготовки стеклотары и водоподготовки физический контроль автоклавов- 5 ед. (при обеззараживании, стерилизации питательных сред, лабораторной посуды), сухожарового шкафа «ED-115»- 1 ед. 2 раза в неделю с регистрацией показателей максимальных термометров в журналах форм № 520/у, ф. № 257/у.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ