ООО "ФАРМБРИЗ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение, из которого следует, что фармацевтический склад компании ООО «ФармБриз» осуществляет свою деятельность с нарушением обязательных лицензионных требований, а именно: наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Для подтверждения вышеуказанных фактов проведено мероприятие по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, а именно мониторинга информации, проведенного в отношении ООО "ФармБриз", размещенной в реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, мониторинга сведений, содержащихся в Федеральном реестре медицинских организаций (далее - ФРМО) и Федеральном регистре медицинских работников единой (далее - ФРМР) государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) - установлено следующее. В реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, содержатся сведения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00110-77/00261253 от 20.03.2020 г. ООО "ФармБриз" на выполняемые работы, оказываемые услуги по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: 140235, Московская область, Воскресенский муниципальный район, г.п. Хорлово, р.п. Хорлово, площадь Ленина, зд. 1, стр. 1, литер Б, этаж 3, пом. № 10 (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения). ООО "ФармБриз" не размещены сведения в ФРМО и в ФРМР ЕГИСЗ, что не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских и фармацевтических организациях, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании. Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении медицинских и фармацевтических организаций и трудоустройстве фармацевтических работников. Отсутствие сведений в ФРМО и ФРМР может являться признаком нарушений пп. «а», «н», п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Сведения о наличии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), принятых на соответствующие должности вносятся в ФРМР. Квалификационные требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием определены приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» определены приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н. Отсутствие сведений может являться признаком нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. В соответствии с п. 36 раздела IV пп. к) п. 44 раздела V постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», (далее - Постановление № 140) Поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в приложении N 1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. Поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, в части предоставления ими сведений в федеральный реестр медицинских организаций), фармацевтические организации. Размещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений не в полном объеме, или недостоверных сведений о медицинской организации в ФРМО и о фармацевтических работников в ФРМР, в составе, установленном Постановлением № 140, а также влечет нарушение пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации