ФИЦ ФТМ

В рамках рассмотрения обращения выявлены факты нарушений обязательных требований при обращении медицинских изделий. При рассмотрении фото представленной маркировки медицинского изделия «Бинт впитывающий» ТУ 13.92.29-003-49738378-2029 РУ №РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 произведено ФИЦ ФТМ для ООО «Фармагем», выявлены несоответствия, а именно: По информации представленной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий регистрационное удостоверение РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 выдано на медицинское изделие «Марля медицинская отбеленная из нетканого материала по ТУ 21.20.24-003-86608610-2017, в вариантах исполнения: 1, 2, 3», производитель ООО "Русвата", Россия. Вместе с тем так же на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий производитель ФИЦ ФТМ отсутствует. Исходя из вышесказанного медицинское изделие «Бинт впитывающий» ТУ 13.92.29-003-49738378-2029 РУ №РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 произведено ФИЦ ФТМ для ООО «Фармагем» имеет признаки незарегистрированного медицинского изделия, так как регистрационное удостоверение РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 выдано на медицинское изделие «Марля медицинская отбеленная из нетканого материала по ТУ 21.20.24-003-86608610-2017, в вариантах исполнения: 1, 2, 3». Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, являются Медицинскими изделиями. Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращение медицинских изделий возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.