Проверка № 542100194540 от 14 мая 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЛАЗЕРЛОВ"
Дата проведения
14 мая 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Цель проверки
Реализация контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2020 года № 844н, в связи с поступлением информации от Международной ассоциации защиты прав в сфере здравоохранения от 05.04.2021 вх.№01-11-457/21, от 14.04.2021 вх.№ 01-11-457/1/21 и мотивированным представлением от 27.04.2021 №03-39-21/21 о необходимости проведения внеплановой проверки
Задачи:
- проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий,
- проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинского изделия;
- проверка соответствия медицинского изделия, находящегося в обращении, установленным требованиям к их качеству;
- отбор образцов медицинского изделия «ESTETICA 2.0», модификации Green Diode», для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Предмет:
- соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
- проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
В связи с поступлением информации от Международной ассоциации защиты прав в сфере здравоохранения от 05.04.2021 вх.№01-11-457/21, от 14.04.2021 вх.№ 01-11-457/1/21 и мотивированным представлением от 27.04.2021 №03-39-21/21 о необходимости проведения внеплановой проверки
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ильгова Лариса Александровна | Начальник отдела отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
| Бессоненко Юлия Александровна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
| Гладких Наталья Вадимовна | Старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
| Зырянов Михаил Валерьевич | Старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630048, г. Новосибирск, площадь Карла Маркса, д. 5, этаж 3, офис 309
Дата составления акта о проведении проверки
10 июня 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Малыгина Олеся Олеговна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
При проведении проверки ООО «Лазерлов» был произведен отбор образцов медицинского изделия медицинского изделия «ESTETICA 2.0», модификации Green Diode» в количестве 1 шт. для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в рамках мониторинга безопасности.
Отобранные образцы медицинских изделий отправлены 26.05.2021 г на экспертизу в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
На момент окончания внеплановой выездной проверки результаты экспертизы от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора не поступили.
При отборе медицинских изделий нарушений в части хранения медицинских изделий не выявлено.
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ