ООО "МЕДИКРАФТ"

6 декабря 2019 года — 26 декабря 2019 года

Целью: реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2019 №04-59149/19 об отборе образцов медицинского изделия. Основание результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, которые содержат вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 03.12.2019 г №03-39-27/19. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения, субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825, для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан

В связи с поступлением поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2019 №04-59149/19 об отборе образцов медицинского изделия. Основание результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, которые содержат вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 03.12.2019 г №03-39-27/19

Ф. И. О.	Должность
Бессоненко Юлия Александровна	Главный государственный инспектор
Вардикова Тамара Ивановна	Специалист эксперт
Гладких Наталья Вадимовна	Старший государственный инспектор
Ильгова Лариса Александровна	Начальник отдела

630073, г. Новосибирск, проспект Карла Маркса, д. 2, комната 512

633010, Новосибирская обл, Бердск г, Химзаводская ул, дом 11/24

26 декабря 2019 года