Проверка № 541903963485 от 12 ноября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СК "УЛЫБКА"
Дата проведения
12 ноября 2019 года — 9 декабря 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Цель проверки
Реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступившей информацией от 30.10.2019 г. № 01-14-4383/19 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки № 03-39-23/19 от «05» ноября 2019 г. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
В связи с поступившей информацией от 30.10.2019 г. № 01-14-4383/19 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки № 03-39-23/19 от «05» ноября 2019 г
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ахметов Ренат Салехович | Руководитель испытательной лаборатории Закрытого акционерного общества "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники" |
| Вардикова Тамара Ивановна | Специалист -эксперт |
| Бессоненко Юлия Александровна | Главный государственный инспектор |
| Гладких Наталья Вадимовна- | Старший государственный инспектор |
| Ильгова Лариса Александровна | Начальник отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630090, Новосибирская обл, Новосибирск г, Академика Коптюга пр-кт, дом 4/1
Дата составления акта о проведении проверки
9 декабря 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Тарасова Валентина Киндиновна, Администратор Ооо «Ск «Улыбка»
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Представителем ООО «СК «Улыбка» Дуткиным А.Н. по доверенности №4 от 20.06.2019 г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ч. 3, 4, 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части ненадлежащего обращения медицинских изделий, в т. ч. нахождения в эксплуатации медицинского изделия незарегистрированного на территории РФ. ст. 13, 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений», в части эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия не в соответствии с требованиями производителя (изготовителя), указанными в технической и (или) эксплуатационной документации. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", в части ненадлежащего обращения медицинских изделий.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области предписывает устранить в срок до 10.02.2020 выявленные нарушения законодательства и выполнить |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 01-15-76/19 от 09.12.2019 | В срок до 10 февраля 2020 года |
| Обеспечить исполнение: ч. 3, 4, 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части ненадлежащего обращения медицинских изделий, в т. ч. нахождения в эксплуатации медицинского изделия незарегистрированного на территории РФ. ст. 13, 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений», в части эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия не в соответствии с требованиями производителя (изготовителя), указанными в технической и (или) эксплуатационной документации. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", в части ненадлежащего обращения медицинских изделий. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ