Проверка № 541902840405 от 27 июня 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "ФЦН" МИНЗДРАВА РОССИИ (Г. НОВОСИБИРСК)
Дата проведения
27 июня 2019 года — 24 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Цель проверки
Задачами проверки являются: - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter» (каталожный номер BC0415C, номер партии 18042551, дата выпуска 25.04.2018, срок годности 31.03.2021, производства «МайкроВеншн, Инк.», США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12688 от 02.11.2015) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
В связи с поступлением извещения о неблагоприятном событии медицинского изделия от 26.02.2019 № 17095 ФГБУ «ФЦН» Минздрава России, во исполнение письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.05.2019 года № 04-24502/19 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки №03-39-07/19 от 20.06.2019 г
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Хмелева Мария Сергеевна | Старший государственный инспектор |
| Вардикова Тамара Ивановна | Специалист-эксперт |
| Бессоненко Юлия Александровна | Старший государственный инспектор |
| Ильгова Лариса Александровна | Начальник отдела |
| Терещенко Екатерина Андреевна | Старший государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630087, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Немировича - Данченко, дом 132/1
Дата составления акта о проведении проверки
24 июля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Фахрутдинов Максим Васильевич
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Количество отобранных образцов: 9 шт. (для проведения возможного количества испытаний), которые отправлены на экспертизу в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. На момент окончания внеплановой выездной проверки результаты экспертизы от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора не поступили.
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
630087, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Немировича - Данченко, дом 132/1
Нет данных о результатах проверки