Проверка № 541902651536 от 10 апреля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ НСО "ДГКСП"
Дата проведения
10 апреля 2019 года — 14 мая 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Цель проверки
Реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступившим обращением гражданина от 14.03.2019 года № 01-11-253/19 и мотивированным представлением от 02.04.2019 № 04-24-34/19. Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление и пресечение нарушения осуществляющим медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Правовое основание проведения проверки
В связи с поступившим обращением гражданина от 14.03.2019 года № 01-11-253/19 и мотивированным представлением от 02.04.2019 № 04-24-34/19
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Донец Наталья Семёновна | Главный государственный инспектор |
| Шестерня Татьяна Алексеевна | Старший государственный инспектор |
| Козянова Юлия Анатольевна | Старший государственный инспектор |
| Кандаурова Наталия Валентиновна | Начальник отдела эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ |
| Бессоненко Юлия Александровна | Старший государственный инспектор |
| Ильгова Лариса Александровна | Начальник отдела |
| Тттян Дарья Сергеевна | Старший государственный инспектор |
| Черепанова Марина Васильевна | Старший государственный инспектор |
| Суханова Оксана Васильевна | Старший государственный инспектор |
| Вардикова Тамара Ивановна | Специалист -эксперт |
| Лях Ольга Валерьевна | Начальник отдела |
| Сысолятин Павел Гаврилович | Профессор кафедры госпитальной хирургии стомотологии«Новосибирский государственный медицинский университет |
| Баянина Алена Алексеевна | Старший государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Россия, 630054, Новосибирская область, город Новосибирск, Римского-Корсакова улица, дом 2
Дата составления акта о проведении проверки
14 мая 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Чебакова Т. И.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Лично
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. п.4 ст.48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п. 17 раздела III Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в части отсутствия записи о принятом решении проведенной врачебной комиссии в медицинской документации пациентки. 2. п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" в части отсутствия извещения о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-28-59/19 | В срок до 24 июня 2019 года |
| Обеспечить исполнение: 1. п.4 ст.48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п. 17 раздела III Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в части отсутствия записи о принятом решении проведенной врачебной комиссии в медицинской документации пациентки; 2. п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" . в части отсутствия извещения о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ