Проверка № 541902198992 от 19 ноября 2019 года

АО "СЦФБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
19 ноября 2019 года — 22 ноября 2019 года

Проверка проводится в отношении
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ФАРМАКОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области

Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, Лицензионный контроль, Федеральные Законы от 12.04.2010 № 61-ФЗ, от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Закон "О ветеринарии" от 14.05.1993 № 4979-1

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Кадникова Ольга Юрьевна Государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля


Объекты и итоги проверки

Адрес
630056, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20; 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, ул. Технопарковая, д. 10/1, корп. 3, пом. 23

Дата составления акта о проведении проверки
22 ноября 2019 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен Карунин Владимир Николаевич

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Процедурой И-АД-21-002-15 от 16.04.2015 не преду-но проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтв-ия того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции; 2.Не проводится анализ рисков для качества лек-ных средств, протоколы и отчеты не пред-ны; 3.Документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться, необходимо исключить исп-ние устаревших версий . Представлена не актуал-ная версия документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010;4. Представленный техн-кий регламент ПР 59230155-07-2019 от 22.03.2019 на препарат «Имозимаза» раствор для наружного прим-ия, не включает описание стадии произ-ва очищенных ферментов протеаз; 5. Члены комиссии были допущены в произ-ные зоны и зоны контроля качества без пред-ного инструктажа; 6. Упол-ное лицо не аттестовано в порядке, устан-ном упол-ным фед-ным органом испол-ной власти; 7. В произ-ных помещениях 4 этаж (пом.406, 407, 408, 410, 417, 417а) не ведутся записи по перепаду давления;8. Не пред-ны протоколы и отчеты по квалификации стадий DQ, IQ, PQ системы воздухоподготовки (HVAC) уст-ной в 2015 году. Не проводится периодическая проверка целостности HEPA фильтров в зонах класса чистоты «С» и «В» пред-ными методами контроля;9. Не пред-ны протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса;10. Не проведена валидация очистки лаб-ной посуды; протоколы и отчеты не представлены;11. Не проведена квал-ия оборудования. Установка ионизирующего излучения ИЛУ-10 не квалиф-на, протоколы и отчеты не пред-ны;12. Не проведена валидация процесса розлива и уп-ки препарата «Имозимаза», протоколы и отчеты не пред-ны;13. В рас-ном досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного прим-ия серия 020919 годен до 01.2022 не представлена инф-ия об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации;14. Не преду-но инфор-ние регуляторного органа в случае отзыва продукции с рынка.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Дело передано на рассмотрение в Арбитражный суд Новосибирской области.
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 22.11.2019 № 6/2- 188; Решение Арбитражного суда от 16.01.2020.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ЮЛ - АО "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии"
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено пп 820 от 04.03.2020

Сведения о выданных предписаниях
1. 06-02/1094В срок до 19 октября 2020 года
1.Внести изменение в процедурой И-АД-21-002-15 от 16.04.2015, в части проведения оценки проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции;2.Актуализировать версию документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010 ; 3.Актуализировать версию документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010 ; 4.Включить в техн-кий регламент ПР 59230155-07-2019 от 22.03.2019 на препарат «Имозимаза» раствор для наружного применения, описание стадии произ-ва очищенных ферментов протеаз; 5.Проводить инструктаж с посетителями (гостями) перед посещениями произ-ных зон и зон контроля качества; 6.Провести аттестацию упол-ного лица в порядке, устан-ном упол-ным фед-ным органом испол-ной власти; 7.Вести записи произ-ных помещениях 4 этаж (пом.406, 407, 408, 410, 417, 417а) по перепаду давления; 8.Представить протоколы и отчеты по квалификации стадий DQ, IQ, PQ системы воздухоподготовки (HVAC) установленной в 2015 году. Проводить периодическую проверку целостности HEPA фильтров в зонах класса чистоты «С» и «В» предус-ными методами контроля; 9.Представить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса;10 Провести валидацию очистки лаб-ной посуды. Представить протоколы и отчеты;11.Провести квал-ию установки ионизирующего излучения ИЛУ-10. Представить протоколы и отчеты; 12.Провести валидацию процесса розлива и упаковки препарата «Имозимаза». Представить протоколы и отчеты; 13.Внести изменения в досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного применения серия 020919 годен до 01.2022 в части добавления инф-ии об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации; 14.Внести изменения в досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного применения серия 020919 годен до 01.2022 в части добавления инф-ии об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
630056, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, СОФИЙСКАЯ, ДОМ 20, ОФИС 10

Нет данных о результатах проверки