Проверка № 54170700989729 от 1 октября 2017 года

ГБУЗ НСО "ЦКБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области

Цель проверки
Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково, Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращен..

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Лях О. В. ; Становкина Е. И. ; Вильгельм В. С. ; Донец Н. С; Захарова М. В. Нач. отдела организации контроля в сфере здравоохранения; нач. отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения; старший гос. инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств


Объекты и итоги проверки

Адрес
630090, Россия, Новосибирская область, Новосибирск, ул. Пирогова, 25

Дата составления акта о проведении проверки
11 декабря 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Фомина Елена Васильевна - Главный Врач Ваштаев Артем Петрович - Зам. Главного Врач

Информация о выявленных нарушениях

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования пп. 5з Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") , п.7, 10, 11, 12, 32, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке не соблюдались правила хранения лекарственных препаратов

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.10 , п.12, п.32, п.42, п. приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения":: не соблюдаются условия и правила хранения лекарственных препаратов: не соблюдаются правила хранения лек.препаратов:

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/817В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования п.46 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" - в аптечках первой помощи находились лекарственные средства Йод спиртовой р-р 10мл, 25мл. и медицинские изделия (вата, бинт, салфетки марлевые) на которые отсутствовала товарно-сопроводительная документация , таким образом в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству В нарушении п.3.1. Приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (вместе с "Инструкцией ) медицинская организация не получала данные лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным.

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в медицинской организации не разработана система качества, отсутствует документарное оформление необходимых действий субъектом обращения лекарственных средств по обеспечению процесса хранения ;

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
В нарушение ст.38 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» выявлены медицинские изделия срок действия поверки на которые истек 24.11.2017, 25.11.2017. Не проводится инструктаж специалистов ЛПУ по эксплуатации оборудования. Сделанные записи в журналах тех обслуживания не позволяют судить о проведении мероприятий по техническому обслуживанию медицинской техники. Выявлены медицинские изделия с истёкшими сроками годности: В поликлинике выявлены медицинские изделия с истёкшими сроками годности: пробирки VACUETTE Coagulation sodium citrate 3, 2% (рег.уд. ФСЗ 2011/09314) срок годности до 08.2017г 15 штук. В бак.лаборатории выявлены реагенты не предназначенные для медицинских целей: Питательная среда Бульон Сабуро Сухой (предназначена для научных исследований) 6уп, Желчь крупного рогатого скота сухая (желчь) 1уп, Панкреатический гидролизат рыбной муки 2уп.

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" - расходные документы (их копии) на спирт этиловый не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета, уполномоченное лицо (лица) за хранение журналов учета не назначено;

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования п.2.5 Приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" уничтожение использованных (пустых) ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ осуществляется реже одного раза в 10 дней, а именно: в 2017г уничтожение осуществлялось на 12 день акт на уничтожение за период с 21.09.17 по 02.10.17г, с 10.08.17-21.08.17, с 29.06.17 по 10.07.2017, на 11 день акты на уничтожение за период с 31.08.17 по 11.09.17, за период с 11.09.17 по 21.09.17, за период с 11.09.2017г.;

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования п.5 е Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений") организованы рабочие места мед.персонала происходит отпуск НС, ПВ на рабочее место мед.персонала при проведении операции, при этом отсутствует решение руководителя мед.организации о необходимости организации места временного хранения, предназначенного для хранения наркотических средств и психотропных веществ в количестве, не превышающем суточного запаса;

Сведения о выданных предписаниях
1. №03-34-36/17В срок до 21 февраля 2018 года
Не соблюдаются требования Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" - на медицинских изделиях отсутствует информация на русском языке о наименовании изделия, его назначении.
Описание
1) нарушение пп. в) п.4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части отсутствия дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» у главного врача ФГБУЗ «ЦКБ СО РАН» Фоминой Е.В. и заместителя главного врача по медицинской части Ваштаева А.П. 2) нарушение пп. б) п.4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части отсутствия принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. 3) нарушение пп. а) п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части несоблюдения порядков оказания медицинской помощи, - несоответствие оснащения подразделений ЦКБ СО РАН стандартам оснащения, обозначенным в порядках оказания медицинской помощи: -приложениями 6, 8 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Минздрава России от 01.11.2012 г. №572н;

Сведения о выданных предписаниях
1. № 04-28-110/17В срок до 11 июня 2018 года
Обеспечить соблюдение требований пп. в) п.4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части отсутствия дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» у главного врача ФГБУЗ «ЦКБ СО РАН» Фоминой Е.В. и заместителя главного врача по медицинской части Ваштаева А.П. Обеспечить соблюдение требований пп. б) п.4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части отсутствия принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий.
Описание
3) нарушение пп. а) п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части несоблюдения порядков оказания медицинской помощи, - несоответствие оснащения подразделений ЦКБ СО РАН стандартам оснащения, обозначенным в порядках оказания медицинской помощи: -приложениями 6, 8 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Минздрава России от 01.11.2012 г. №572н; -приложениями 7, 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012г. №905н; -приложениями 4, 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №919н; -приложениями 6, 8 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №926н; - приложения 3 приказа Минздрава России от 01.11.2012 N 572н (ред. от 12.01.2016) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)"; - приложения 3 приказа Минздрава России от 12.11.2012 N 901н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия»; - приложения 3 приказа Минздрава России от 12.11.2012 N 907н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология"; - приложения 6 приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты";

Сведения о выданных предписаниях
1. № 04-28-110/17В срок до 11 июня 2018 года
Обеспечить соблюдение требований пп. а) п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части несоблюдения порядков оказания медицинской помощи, - несоответствие оснащения подразделений ЦКБ СО РАН стандартам оснащения, обозначенным в порядках оказания медицинской помощи: -приложениями 6, 8 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Минздрава России от 01.11.2012 г. №572н; -приложениями 7, 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012г. №905н; -приложениями 4, 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №919н; -приложениями 6, 8 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №926н; - приложения 3 приказа Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)"; - приложения 3 приказа Минздрава России от 12.11.2012 N 901н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия»; - приложения 3 приказа Минздрава России от 12.11.2012 N 907н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология"; - приложения 6 приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты";
Описание
- приложение 6 приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 918н (ред. от 14.04.2014) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями" - несоблюдение этапности оказания медицинской помощи в соответствии с порядками: - п. 19, 21, 23, 38 и приложения № 11, порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения". 4) п. 2 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», нарушение доступности и качества медицинской помощи в части неполной укомплектованности медицинскими работниками и нарушением квалификационных требований; 5) нарушение ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части необеспечения ухода при оказании медицинской помощи пациенту Х. в отделении анестезиологии и реанимации ЦКБ СО РАН. 6) нарушение п.1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части организации работы врачебной комиссии, а именно - врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей, в части присутствия в составе врачебной комиссии, специалиста, не имеющего высшего медицинского образования

Сведения о выданных предписаниях
1. № 04-28-110/17В срок до 11 июня 2018 года
- приложение 6 приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 918н (ред. от 14.04.2014) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями" - несоблюдение этапности оказания медицинской помощи в соответствии с порядками: - п. 19, 21, 23, 38 и приложения № 11, порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения". Обеспечить соблюдение требований п. 2 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», нарушение доступности и качества медицинской помощи в части неполной укомплектованности медицинскими работниками и нарушением квалификационных требований Обеспечить соблюдение требований ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части необеспечения ухода при оказании медицинской помощи пациенту Х. в отделении анестезиологии и реанимации ЦКБ СО РАН.Обеспечить соблюдение требований п.1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части организации работы врачебной комиссии, а именно - врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей, в части присутствия в составе врачебной комиссии, специалиста, не имеющего высшего медицинского образования.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Другие проверки в отношении ГБУЗ НСО "ЦКБ"

Смотрите также