Проверка № 54160601069414 от 1 ноября 2016 года

ООО ПО "СИББИОФАРМ"

Плановая проверка

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 ноября 2016 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "СИББИОФАРМ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области

Цель проверки

Лицензионный контроль, Федеральные законы от 12.04.2010 № 61-ФЗ, от 04.05.2011 № 99-ФЗ

Объекты и итоги проверки

Адрес

633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11

Дата составления акта о проведении проверки

24 ноября 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Геннеральный Директор Куценогий Петр Константинович, Директор По Качеству - Начальник Отк Ильинская Надежда Владимировна, Технический Директор- Ответственный За Производство И Маркировку Лекарственных Средств Захарова Любовь Тимофеевна.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

П.1 Отсутствует документированная процедура по проведению обзоров качества продукции, (п. 5 в) Постановления Правительства РФ от 06 июля 2012 г. № 686 – далее Постановления, п.17 (1.10), 132 (4.29) – Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга от 14.06.2013г. №916 – далее Правил); п. 2 - п 11 и п. 15 - п. 31 нарушения п. 5 а, в Постановления Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 “Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п. 22 (1.12), п. 40 (2.15), п. 44 (2.19), п. 48 (3.2), п. 56 (3.9), п. 66 (3.19), п. 68 (3.21), п. 69 (3.22), п. 70 (3.23), п. 77 (3.30), п. 88 (3.41), п.103 (4.5), п.107 (4.9), п.132(4.29), п.147 (5.12), п.2-4 приложение №15; п. 36, 37, 38 приложения №15; п.156 (5.21), 157 (5.22), 159 (5.24), п. 22 Приложение 15; п. 218 (6.15), п .9 (8) Приложения №9, п. 114 (4.16), п.112. (4.14), п.118 (4.19), 137(5.2)- Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга от 14.06.2013г. № 916; п. 12 - п.14 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 15 апреля 2015 г. №145; п. 32 на хранении находятся реактивы с истекшим сроком годности, которые осовременено не утилизируются.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым

Арбитражный суд Новосибирской области, Мировой суд Советского района.

2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Протокол от 24.11.2016 № 6/2-357; протокол от 24.11.2016 № 6\2-358

Сведения о выданных предписаниях

1. 6/2-1273

В срок до 15 ноября 2017 года

П.1 Решить вопрос о дальнейшем использование реактивов с истёкшим сроком годности; п. 2 Предоставить в Управление Россельхознадзора по НСО, подтверждающие дальнейшее использование, указанных реактивов в п.1 данного предписания;п.3 Обеспечить надлежащее хранение лекарственного препарата «Бацихилин» согласно маркировки при температуре от -20 до +20 °С.; п.4 Предоставить документы, подтверждающие проведение поверки гирь, используемых для взвешивания составных частей для приготовления питательных сред и калибровку весов; п.5 Представить документы, подтверждающие учет температурно-влажностных режимов на складе № 4 «Хранение сырья для нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения»; п.6 В складском помещении № 4 «Хранения сырья для нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения» выделить; зону карантина, зону отбора проб, зону забракованного, отозванного и возвращенного исходного сырья; п.7Обеспечить размещение исходного сырья с использованием стеллажей: п.8 Соблюдать отступы от стен при хранении препаратов для ветеринарного применения, обеспечить свободный доступ к паллетам; п.9 Отделить комнаты для приема пищи ( расположенные в помещениях № 204, № 114) от других зон;п.10 Обеспечить холодильники под номерами 1-8, 10-18 поверенными приборами для учета температурного режима и вести регистрационные журналы; п.11 В помещениях № 112, № 110 провести косметический ремонт, заделать дыры в потолке и стенах;п.12 Привести в соответствие наименование и номера помещений в соответствии с внутренней нормативной документацией;п. 13 Промаркировать стеллажи, шкафы и уборочный инвентарь Во всех помещениях; п.14 Разработать документированную процедуру по проведению обзоров качества продукции;п.15 Разработать процедуру анализа и управления рисками для качества;обеспечит исполнение п. 16 по п. 33 предписания в соответствии Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга от 14.06.2013г. № 916.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/6, пом. 27

Нет данных о результатах проверки