ООО "ПАНАЦЕЯ-2"

Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В соответствии с п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Согласно пп. «и» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), лицензиат должен соблюдать требование статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за истекший период с 01.01.2025 по 01.03.2025 установлено, что в аптечной организации общества с ограниченной ответственностью «Панацея-2» ИНН 5321156440 (далее – Общество) осуществлена продажа недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора. В письме Росздравнадзора от 27 января 2025 года № 01И-60/25 в адрес субъектов обращения лекарственных средств сообщалось о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Медисорб», решении отозвать из обращения лекарственный препарат производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) «Мукалтин Медисорб, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 11223, 21223, 31223, 41223, 51223, 61223, 71223, 50124 в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Упаковка» (вздутые блистеры) серии 11223, 21223, 51223, 61223, 71223; «Упаковка» (вздутые блистеры) серии 41223, 50124; «Распадаемость» серия 31223. Общество, ИНН 5321156440, адрес места нахождения: 173007, Россия, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Прусская, д. 5/21, этаж 1, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01073-53/00166400 от 29.06.2018, выданную министерством здравоохранения Новгородской области, и является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Анализ информации в ФГИС МДЛП по состоянию на 04.03.2025 показал, что в аптечной организации Общества осуществлена продажа (тип вывода из оборота «Продан в розницу») недоброкачественного лекарственного препарата «Мукалтин Медисорб, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 61223», предписанного к изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора № 01И-60/25 от 27.01.2025, а именно: - 03.02.2025 (1 упаковка) по адресу 175207, Новгородская область, г. Старая Русса, ул.Некрасова, д.24-а.