ООО "СОЛНЕЧНОЕ ЗДОРОВЬЕ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): в результате наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) (акт от 21.07.2025 15:15 №б/н), получены сведения о признаках нарушений обязательных требований, выражающихся в следующем: В Обществе с ограниченной ответственностью «Солнечное здоровье» (ООО «Солнечное здоровье») (ИНН 5261126328, ОГРН 1205200012203), юридический адрес: 603137, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 210, помещение П1, имеющим действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01164-52/00264823 от 17.06.2021, был выявлен факт продажи лекарственного препарата «Мукалтин Медисорб» серии 11223 в количестве 10 упаковок, оборот которого ограничен согласно письмам Росздравнадзора 01И-60/25 от 27.01.2025, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 603002, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Чкалова, д. 5, помещ. П2, после дат выхода соответствующих писем Росздравнадзора, начало периода выбытия 01.01.2025. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ; 2) пп.и п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 547 от 31.03.2022, в части соблюдения требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; 3) п.66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России № 647н от 31.08.2016; 4) п.30, п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России № 646н от 31.08.2016. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п.3 настоящего Предостережения, в том числе, по соблюдению Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».