ООО "ГАРМОНИЯ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Обществом с ограниченной ответственностью "Гармония" (ИНН 5246020542) по адресу места фактического осуществления деятельности: 606440, Нижегородская область, г. Бор, ул. Ленина, д. 106 б (ID места деятельности: 00000000400549) в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения не были представлены в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, сведения о приемке (постановке на баланс) лекарственных препаратов с МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 03582186001394, серия 009489, в количестве 2 упаковок, МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 03582186001394, серия 009689, в количестве 1 упаковки, МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 04600488005243, серия У1750624, в количестве 1 упаковки, МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 04600488005243, серия У2060924, в количестве 1 упаковки. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп.г п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 в части соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 2) ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном ст.40 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», п. 21 раздела III Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. №1048 «О федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».