ООО "АМЕДИКА"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Обществом с ограниченной ответственностью "АМЕДИКА" (ИНН 5260473390) по адресу места фактического осуществления деятельности: 603000, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Обозная, д. 4, помещение П9 (ID места деятельности: 00000000444805) в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения не были представлены в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, сведения о приемке (постановке на баланс) лекарственных препаратов с МНН АМИНОКИСЛОТЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ, GTIN 04607085480206, серия 16TC0475, в количестве 2 упаковок; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 03582186001394, серия 009489, в количестве 11 упаковок; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 03582186001394, серия 009689, в количестве 1 упаковки; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 03582186005606, серия 005350, в количестве 2 упаковок; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 03582186005606, серия 011205, в количестве 4 упаковок; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 04600488005229, серия У1800724, в количестве 1 упаковки; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 04600488005243, серия У1970824, в количестве 1 упаковки; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 04640071900012, серия 044, в количестве 3 упаковок; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 04640071900012, серия 047, в количестве 3 упаковок; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС, GTIN 04640071900012, серия 050, в количестве 1 упаковки; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А, GTIN 04059821162608, серия 327677, в количестве 2 упаковок; МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А, GTIN 04059821162608, серия 433891, в количестве 1 упаковки; МНН ГЛУТАМИЛ-ЦИСТЕИНИЛ-ГЛИЦИН ДИНАТРИЯ, GTIN 04606116000574, серия 121024, в количестве 5 упаковок; МНН ГЛУТАМИЛ-ЦИСТЕИНИЛ-ГЛИЦИН ДИНАТРИЯ, GTIN 04606116001311, серия 030125, в количестве 8 упаковок; МНН ДЕКСТРОЗА, GTIN 04607116944684, серия 0501224, в количестве 2 упаковок; МНН ДЕКСТРОЗА, GTIN 04630179310240, серия 020125, в количестве 2 упаковок; МНН ЖЕЛЕЗА КАРБОКСИМАЛЬТОЗАТ, GTIN 07640114720819, серия ABA68901, в количестве 2 упаковок; МНН ЖЕЛЕЗА КАРБОКСИМАЛЬТОЗАТ, GTIN 07640114720819, серия ABA69201, в количестве 3 упаковок; МНН НАТРИЯ ХЛОРИД, GTIN 04607092931135, серия 40280225, в количестве 3 упаковок. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп.г п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 в части соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 2) ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном ст.40 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», п. 21 раздела III Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. №1048 «О федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».