ГП НО "НОФ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): в ходе мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения получены сведения о признаках нарушений обязательных требований, выражающихся в следующем: в Государственном предприятии Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» (ИНН 5260136299, ОГРН 1045207464015, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01164-52/00285427от 17.12.2020), был выявлен факт отпуска по льготным рецептам лекарственных препаратов в количестве 265 упаковок, оборот которых был ограничен согласно письму Росздравнадзора № 01И-930/24 от 16.08.2024, а также факт продажи лекарственных препаратов в количестве 883 упаковок, оборот которых ограничен согласно письмам Росздравнадзора: 02И-888/22 от 15.08.2022, 02И-887/22 от 15.08.2022, 02И-885/22 от 11.08.2022, 02И-883/22 от 09.08.2022, 02И-767/24 от 17.07.2023, 02И-586/23 от 17.07.2023, 01И-936/23 от 02.11.2023, 01И-930/24 от 16.08.2024, 01И-90/23 от 27.02.2023, 01И-812/22 от 26.07.2022, 01И-745/23 от 31.08.2023, 01И-744/23 от 31.08.2023, 01И-739/23 от 30.08.2023, 01И-738/23 от 30.08.2023, 01И-72/23 от 16.02.2023, 01И-672/24 от 24.06.2024, 01И-527/23 от 29.06.2023, 01И-518/23 от 27.06.2023, 01И-512/24 от 20.05.2024, 01И-506/22 от 13.05.2022, 01И-477/24 от 08.05.2024, 01И-476/24 от 08.05.2024, 01И-473/23 от 13.06.2023, 01И-370/22 от 07.04.2022, 01И-353/22 от 04.04.2022, 01И-304/23 от 06.04.2023, 01И-279/23 от 18.04.2023, 01И-169/23 от 21.03.2023, 01И-1312/22 от 30.12.2022, 01И-1213/23 от 28.12.2023, 01И-1187/22 от 24.11.2022, 01И-1099/22 от 20.10.2022, 01И-1070/23 от 05.12.2023, 01И-1069/22 от 10.10.2022, 01И-1056/22 от 06.10.2022, 01И-1030/22 от 27.09.2022, 01И-1028/22 от 27.09.2022, 01И-1026/22 27.09.2022, 01И-1022/24 от 04.09.2024. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ст. 57 Федерального закона об обращении лекарственных средств № 61 от 12.04.2010; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) пп.и п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 547 от 31.03.2022, в части соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; 4) п.66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России № 647н от 31.08.2016; 5) п.30, п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России № 646н от 31.08.2016. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п.3 настоящего Предостережения, в том числе, по соблюдению Федерального закона об обращении лекарственных средств, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».