ООО "ГРАЦИЯФАРМ"

В аптечной организации «ГРАЦИЯФАРМ» (ИНН 5260406072, ОГРН 1155260002754), действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01139-37/00589284 от 27.10.2020, расположенной по адресу: 603157, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Московский район, ул. Буревестника, д. 16, помещение П4, (Аптечный пункт) выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), лекарственный препарат «Винкристин-Тева» «весь день после доставки лежал не в холодильнике». В разделе «Условия хранения» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Винкристин-Тева, размещенного в открытом доступе в сети Интернет в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx), указано: «При температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!». Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) пп.к п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 5) п.21,44,47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016, 6) п.3,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе осуществлению хранения лекарственных средств в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативной документации. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».