ООО ЦСМТ "ГАРАНТИЯ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено следующее: 1. По состоянию на 05.09.2024 в Обществе с ограниченной ответственностью центр современных медицинских технологий «Гарантия» (ИНН 5246033911, ОГРН 1085246001070), имеющем действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности №Л041-01164-52/00554278 от 19.02.2019, числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 114 упаковок. Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Наименование ЛП: / Инфанрикс Гекса / МЕНАКТРА / Пентаксим; Дата регистрации последней операции: по 01.07.2023; ИНН/ИТИН владельца: 5246033911; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеются соответственно 2 упаковки лекарственного препарата с торговым наименованием «Инфанрикс Гекса», 2 упаковки лекарственного препарата с торговым наименованием «МЕНАКТРА», 15 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием «Пентаксим»; даты операций с которыми были совершены до 01.07.2023. Кроме того, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Дата регистрации последней операции: по 01.07.2023; ИНН/ИТИН владельца: 5246033911; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 114 упаковок лекарственных препаратов, последние даты операций с которыми были совершены до 01.07.2023. Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП не были внесены. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп.г п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, в части соблюдения лицензиатом при осуществлении им медицинской деятельности требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».