АО "АПТЕКИ САРОВА"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено следующее: 1. По состоянию на 19.12.2023 у Акционерного общества «Аптеки Сарова» (ИНН 5254482974, ОГРН 1105254000796), имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01164-52/00270320 от 03.12.2019, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности: - 607188, Нижегородская область, г. Саров, проспект Мира д. 2, помещение П 4 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Гидрохлоротиазид, Ко-Тримоксазол; - 607183, Нижегородская область, г. Саров, ул. Семашко, д. 2, помещения №№ 53,54, часть помещения № 80 (Аптечный пункт): Аскорбиновая кислота, Сеннозиды А и В; - 607183, Нижегородская область, г. Саров, ул. Курчатова, д.36, помещения №№ 4, 104 (Аптечный пункт): Бисакодил, Висмута трикалия дицитрат; - 607188, Нижегородская область, Саров, проспект Октябрьский, д.18 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Висмута трикалия дицитрат, Изосорбида мононитрат; - 607189, Нижегородская область, Саров, ул. Силкина, д.10/1, пом.№№61-67 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Аминофиллин; - 607182, Нижегородская область, г. Саров, ул. Советская, д. 10, помещение П8 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Висмута трикалия дицитрат, Изосорбида мононитрат. 2. Кроме того, по состоянию на 19.12.2023 у Акционерного общества «Аптеки Сарова» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в количестве 5 упаковок. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.6 ст.55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 3) пп е. п. 17, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. Акционерным обществом «Аптеки Сарова» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».