ООО "ГЕБА"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено следующее: 1. По состоянию на 15.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью , имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности «ГЕБА» (ИНН 5260036738, ОГРН 1025202411882) Л042-01164-52/00562194 от 07.04.2016 , в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: - 603054, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Культуры, д.17, пом.№2 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм): Аминофиллин, Амлодипин, Аскорбиновая кислота, Атенолол, Аторвастатин, Беклометазон, Бисакодил, Бифидобактерии бифидум, Верапамил, Гидрокортизон, Гидрохлоротиазид, Дексаметазон, Доксициклин, Изосорбида динитрат, Изосорбида мононитрат, Кагоцел, Клотримазол, Лоперамид, Нифедипин, Осельтамивир, Парацетамол, Тимолол, Фамотидин, Фуросемид, Хлорамфеникол, Ципрофлоксацин. 2. Кроме того, по состоянию на 15.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью «ГЕБА» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в количестве 4124 упаковок. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.6 ст.55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 3) пп е. п. 17, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. Обществом с ограниченной ответственностью «ГЕБА» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП; 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».