Проверка № 52230661000008847261 от 11 декабря 2023 года

ООО "АРМОС-БОР"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
11 декабря 2023 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРМОС-БОР"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Предостережение
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено следующее: 1. По состоянию на 11.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью «АРМОС-БОР» (ИНН 5262313313, ОГРН 1155262001520), имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01164-52/00261214 от 07.02.2020, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности: - 603138, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Плотникова, д. 4 А, торговое место № 30, зал № 3 (Аптечный пункт): Аскорбиновая кислота, Ацетилсалициловая кислота, Ацетилцистеин, Бисакодил, Бифидобактерии Бифидум, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Диклофенак, Дротаверин, Ибупрофен, Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, Кагоцел, Клотримазол, Лоперамид, Лоратадин, Нитроглицерин, Панкреатин, Парацетамол, Сеннозиды А и В, Тетрациклин, Умифеновир; - 603095, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Автозаводский р-н, ул. Львовская, д.13, помещение П7 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Аминофиллин, Амлодипин, Аскорбиновая кислота, Атенолол, Аторвастатин, Ацетилцистеин, Беклометазон, Бисакодил, Бифидобактерии бифидум, Верапамил, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Гидрохлоротиазид, Доксициклин, Дротаверин, Ибупрофен, Изосорбида динитрат, Изосорбида мононитрат, Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, Кагоцел, Клотримазол, Ко-тримоксазол, Лоратадин, Нитроглицерин, Нифедипин, Омепразол, Панкреатин, Сальбутамол, Сеннозиды А и В, Спиронолактон, Тетрациклин, Тимолол, Умифеновир, Фамотидин, Флуконазол, Фуросемид, Хлорамфеникол, Ципрофлоксацин, Эналаприл. 2. Кроме того, по состоянию на 11.12.2023 у Общества с ограниченной ответственностью «АРМОС-БОР» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в количестве 987 упаковок. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.6 ст.55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 3) пп е. п. 17, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. Обществом с ограниченной ответственностью «АРМОС-БОР» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП; 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Баранов Дмитрий Евгеньевич Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Османова Фарида Рамилевна Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
603057, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, ЮБИЛЕЙНАЯ, ДОМ 2, 520000010001271

Нет данных о результатах проверки