ООО "АРС"

1. По состоянию на 01.11.2023 у Общества с ограниченной ответственностью "Арс" (ИНН 5252008430, ОГРН 1025202129105), имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01164-52/00264184 от 07.11.2018, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности: - 606100, Нижегородская область, Павлово, ул. Короленко, д.1, помещение №5 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению – Готовых лекарственных форм ): Изосорбида мононитрат; -606104, Нижегородская область, Павлово, ул. Аллея Ильича, д. 38, помещение 2 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Бифидобактерии бифидум; -606100, Нижегородская область, Павлово, ул. Винокурова, д. 83 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Изосорбида мононитрат; -606138, Нижегородская область, Павловский район, с. Большое Давыдово, ул. Дорожная, д. 76 А (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм ): Изосорбида мононитрат. 2. Кроме того, по состоянию на 01.11.2023 у Общества с ограниченной ответственностью "Арс" числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в количестве 7708 упаковок. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.6 ст.55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 3) пп е. п. 17, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. Обществом с ограниченной ответственностью "Арс" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП; 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».