ГБУЗ НО "ГДБ №8 Г. ДЗЕРЖИНСКА"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): несообщение ГБУЗ НО «ГДБ №8 г. Дзержинска» (ИНН 5249047020, ОГРН 1025201759241), осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01164-52/00357979 от 29.10.2020, информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении Р.Е.А., 03.06.2008 г.р., лекарственного препарата «Кальция хлорид 2%, раствор - 200», для электрофореза, дата изготовления 10.04.2023 г., срок годности – 10 суток, изготовитель – ГП НО «НОФ», аптека 316 г. Дзержинска, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор). Имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «ГДБ №8 г. Дзержинска» (ИНН 5249047020, ОГРН 1025201759241) не была внесена информация о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении вышеуказанного лекарственного препарата в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека…при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; п. 9 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении № 1 к настоящему Порядку; п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации; пп. 1 п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, по сообщению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в частности, по заполнению и внесению в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора извещения о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».