ТНВ "МЯЛКИН И К"

В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что, по состоянию на 23.12.2022, в аптечных организациях Товарищества на вере «Мялкин и компания» (ИНН 5231002660, ОГРН 1025202124023), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №Л042-01164-52/00158622 от 08.08.2013, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019г. №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи по следующим адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 606170, Нижегородская область, Сосновский район, р. п. Сосновское, ул. 1 Мая, д. 11, помещение 1 в (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм): верапамил, - 603000, Нижегородская область, Сосновский район, Сосновское, ул.Ленина, д.52, пом.2.3: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, нитроглицерин, умифеновир. Также установлено, что по адресу места фактического осуществления деятельности: - 606170, Нижегородская область, Сосновский район, р. п. Сосновское, ул. 1 Мая, д. 11, помещение 1 в (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм) был продан в розницу лекарственный препарат с торговым наименованием «Миролют» (согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данного лекарственного препарата указан как: «Продан в розницу»). В разделе «Условия отпуска» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миролют» (МНН – Мизопростол), размещенной в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» данной инструкции указано: «в сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи». Отпуск лекарственного препарата «Миролют» в перечисленных аптечных организациях, возможно, осуществлялся по рецептам, выписанным с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Также указанные рецепты, возможно, не были зарегистрированы в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данные рецепты возможно не были отмечены штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли, возможно, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов. Также, отпуск лекарственного препарата «Миролют» в вышеуказанных аптечных организациях возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.2, 6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) п.20, 28 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021; 4) пп е. п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.