ООО "ДЕТСКАЯ КЛИНИКА "ЗДОРОВЁНОК"

Несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении Ж.А.А., 28.04.2022 г.р., иммунобиологических лекарственных препаратов Вакцины Регевак В и РотаТек (выполнены – 20.07.2022) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор). Учитывая вышеизложенное, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками Общества с ограниченной ответственностью «Детская клиника «Здоровёнок»» не была внесена информация о нежелательных реакциях при применении вышеуказанных иммунобиологических лекарственных препаратов в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека; 2) п. 9 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата»; 3) п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации; 4) п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.