ООО "РИТМ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «РИТМ» (ИНН 5408270524, ОГРН 1095473003075, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01162-50/00590095 от 07.12.2020, выданная Управлением здравоохранения Тамбовской области), расположенной по адресу: 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Нижегородский р-он, ул. Белинского, д.118/29, пом. П7 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм, выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), 18.10.2022 в 16:13 была осуществлена реализация лекарственного препарата «Ларигама®», производителя ООО «Гротекс», Россия, серии 090322 (далее – Лекарственный препарат), описание которого возможно не соответствовало описанию Лекарственного препарата, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата («хлопьевидный осадок» в ампулах). В соответствии с разделом «Описание» инструкции по медицинскому применению Лекарственного препарата, размещенной в открытом доступе в сети Интернет в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx), Лекарственный препарат представляет собой «прозрачную жидкость от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом». Согласно разделу «Условия хранения» инструкции по медицинскому применению Лекарственного препарата, Лекарственный препарат необходимо «хранить при температуре от 2 до 8°С». 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.1 ст.55, ст.58 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) пп.к п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) п.44, пп.а п.48 (в части оценки внешнего вида), п.50 (в части осмотра, проверки качества товара (по внешним признакам)) Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016; 5) п.21,44,45, п.46 (в части проверки соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по качеству, соблюдению специальных условий хранения), п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016, 6) п.3,32,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 22.02.2023 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».