Проверка № 52220661000003920965 от 19 октября 2022 года
ООО "ЗДОРОВЯК"
Дата проведения
19 октября 2022 года — 23 декабря 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Руководителем Общества с ограниченной ответственностью «Здоровяк» (ИНН 5260146593, ОГРН 1055238022531) по адресу места фактического осуществления деятельности: 603011, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Июльских дней, д.21/96, встроенное помещение №11, возможно не организовано информирование покупателей о наличии товаров, а также доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование). Кроме того, фармацевтическим работником аптечной организации (заведующей аптекой) по вышеуказанному адресу при общении 23.09.2022 с покупателем возможно не соблюдалась профессиональная этика, а также возможно не была выполнена функция по предоставлению достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, фармацевтическому консультированию. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) пп.в,г п.8, пп.б,е п.15 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры к исполнению уполномоченными сотрудниками ч.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; пп.в,г п.8, пп.б,е п.15 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016. 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 23.12.2022 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Баранов Дмитрий Евгеньевич | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
Бобылева Анна Николаевна | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
603093, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛИЦА, ГЕРОЯ УСИЛОВА, 1, 2, 520000010001160
Нет данных о результатах проверки