Проверка № 52220661000002678725 от 28 июля 2022 года

ООО "МЕЛОДИЯ ЗДОРОВЬЯ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
28 июля 2022 года — 28 июля 2022 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕЛОДИЯ ЗДОРОВЬЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 27.07.2022 в Обществе с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 738 упаковок. Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Обществом с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Плотников Ю. Ф. Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Соболева А. А. Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
603000, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. БОЛЬШАЯ ПОКРОВСКАЯ, Д. Д. 93Б, ПОМЕЩ. 1

Нет данных о результатах проверки