Проверка № 52220661000001999012 от 29 апреля 2022 года

ГБУЗ НО "БУТУРЛИНСКАЯ ЦРБ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
29 апреля 2022 года — 29 апреля 2022 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "БУТУРЛИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено, что по состоянию на 29.04.2022 в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» числится в обороте вакцина Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (серия 20421G3F2) с истекшим сроком годности в количестве 2 упаковок. Согласно информации, полученной от Министерства здравоохранения Нижегородской области, в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» фактически отсутствуют вакцины для профилактики гриппа, однако, исходя из сведений ФГИС МДЛП, в данной медицинской организации в обороте имеются: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] в количестве 606 упаковок (серии 860821, 850821), Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная в количестве 108 упаковок (серии 321021, 020621), Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная в количестве 102 упаковок (серии У55, У32). Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Нижегородской области «Бутурлинская центральная районная больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Баранов Д. Е. Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Таратина Е. А. Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
607440, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, БУТУРЛИНСКИЙ, УЛИЦА, ЛЕНИНА, 40, 520090000010008

Нет данных о результатах проверки