ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ)

При рассмотрении сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в акте проверки № 1П-Т/Д от 15.03.2022 г. по результатам проведенной плановой документарной проверки на основании Решения (приказа) о проведении документарной проверки № 1П-Т/Д от 21.01.2022 г. в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная больница № 4» (г. Ишим) (далее ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим), Учреждение). В ходе проведения указанной проверки Учреждением представлены истребуемые сведения относительно 66 ед. применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений (СИ), из них с нарушением требований законодательства РФ об обеспечении единства измерений 29 ед. СИ. По смыслу части 4 статьи 12 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее ФЗ «Об обеспечении единства измерений») на каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения их типа. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения этого знака в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции средства измерений не позволяют нанести этот знак непосредственно на средство измерений, он наносится только на сопроводительные документы. Согласно описанию типа на набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛб-254-«Орион М» (номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (далее ФГИС «Аршин») 27857-04) знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на табличку футляра печатным способом, при этом исходя из представленных Учреждением сведений на наборе пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛб-254-«Орион М» зав. № АЕ2072 и титульном листе неустановленного документа знак утверждения типа отсутствует. В соответствии с частью 1 статьи 9 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации. Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений. Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 4, 10 и 18 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений (часть 5 статьи 5 ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). Постановлением Правительства РФ № 1847 утвержден перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее перечень). Перечнем установлены обязательные метрологические требования к измерениям и диапазон измерений в том числе при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Согласно описанию типа на набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛб-254-«Орион М» (номер во ФГИС АРШИН 27857-04) установлен диапазон (призматические, задняя вершинная рефракция, дптр) свыше 6,00 до 8,00, свыше 8,00 до 10,00 с пределом допускаемой погрешности 0,4 дптр, вместо требуемых предельно допустимых погрешностей ± 0,2:0,3 дптр при диапазоне призматическое действие от 0,5 до 10 дптр. Согласно описания типа на весы электронные В1-15-"САША" (зав. №№ 38204, S71687, S71707, S71062, S71778, 16609, 16601, 30266, 31764, 31765, номер во ФГИС АРШИН 27276-04, МПИ 1 год) установлен интервал взвешивания свыше 10 до 15 кг с пределом допускаемой погрешности при периодической поверке ± 15г, вместо требуемых предельно допустимой погрешности при диапазоне измерений свыше 10 кг до 15 кг - ± 10г. Согласно описания типа на весы электронные В1-15-"САША" (зав. № 71690, номер во ФГИС АРШИН 27276-14, МПИ 1 год) установлен интервал взвешивания свыше 10 до 15 кг с пределом допускаемой погрешности при периодической поверке ± 15г, вместо требуемых предельно допустимой погрешности при диапазоне измерений свыше 10 кг до 15 кг - ± 10г. Согласно представленных Учреждением сведений (метрологические и технические характеристики) на весы электронные настольные для новорожденных и детей до полутора лет ВЭНд-01-«Малыш» (зав. № 00001, номер во ФГИС АРШИН 22772-12, МПИ 1 год) установлен интервал взвешивания свыше 10 до 15 кг с пределом допускаемой погрешности при периодической поверке ± 15г, вместо требуемых предельно допустимой погрешности при диапазоне измерений свыше 10 кг до 15 кг - ± 10г. Согласно описанию типа на весы напольные медицинские электронные ВМЭН-200-50/100 (зав. №№ 2415, 2343, 2205, 2029, 2416, 2271, 2481,02127, 2161, 2153, 2414, 2293, номер во ФГИС АРШИН 16605-15, МПИ 1 год) установлен интервал взвешивания свыше 100 до 200 кг с пределом допускаемой погрешности при периодической поверке ± 200 г, вместо требуемых предельно допустимой погрешности при диапазоне измерений свыше 100 кг до 150 кг - ± 100 г. Согласно описанию типа на весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150-50/100 (зав. №№ 00053, 00056, 00067, номер во ФГИС АРШИН 16605-15, МПИ 1 год) установлен интервал взвешивания свыше 100 до 150 кг с пределом допускаемой погрешности при периодической поверке ± 200 г, вместо требуемых предельно допустимой погрешности при диапазоне измерений свыше 100 кг до 150 кг - ± 100 г. Согласно описанию типа на весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150-50/100 (зав. № 00373, номер во ФГИС АРШИН 16605-09, МПИ 1 год) установлен интервал взвешивания свыше 100 до 150 кг с пределом допускаемой погрешности при периодической поверке ± 200 г, вместо требуемых предельно допустимой погрешности при диапазоне измерений свыше 100 кг до 150 кг - ± 100 г. Таким образом, по результатам проведенной проверки установлено, что ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (г. Ишим) допустило к применению средства измерений с нарушением обязательных метрологических требований к измерениям и наличию знака утверждения типа, что является нарушением требований ч. 1 ст. 9, ч. 4 ст. 12 ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Выявленные нарушения допущены вследствие ненадлежащего контроля за соблюдением требований законодательства РФ об обеспечении единства измерений.