ГБУЗ НО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №21 НИЖЕГОРОДСКОГО РАЙОНА"

- в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших), Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин: Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт по состоянию на 02.09.2021 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21» о вышеуказанных вакцинах. В указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 16737 привитых гражданах, 3166 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. В Регистре заболевших имеется информация о 197 заболевших, в том числе и после 42 дня от постановки первого компонента вакцины. - несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении З.М.А., 08.10.1988 г.р., иммунобиологического лекарственного препарата «Гам-Ковид-Вак», комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (первый компонент выполнен – 15.06.2021) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор). Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками ГБУЗ НО «Городская поликлиника №21 Нижегородского района г. Нижнего Новгорода» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9, п. 35, п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071