Проверка № 522005207428 от 24 сентября 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУ "АВТОЗАВОДСКИЙ ПНИ"
Дата проведения
24 сентября 2020 года — 21 октября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью выполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ТА Голиковой от 27022019 ТГП121425 задачами настоящей проверки являются контроль за соблюдением ГБУ «Автозаводский ПНИ» государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Государственного контроля за обращением медицинских изделий Лицензионный контроль медицинской деятельности проведение отбора образцов медицинских изделий при необходимости для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актамипроведение мероприятийпо предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда
Правовое основание проведения проверки
135ФЗ Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Соболева Анна Александровна | Государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Сбоев Евгений Михайлович | Ведущий специалистэксперт отдела контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Бобылева Анна Николаевна | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Кайнова Елена Алексеевна | Государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Корнеева Екатерина Михайловна | Эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
603142 Нижегородская область Автозаводский г ННовгород г Нижний Новгород ул Космическая д 38
Нет данных о результатах проверки
Адрес
603142 Нижегородская область Автозаводский г ННовгород г Нижний Новгород ул Космическая д 38
Дата составления акта о проведении проверки
21 октября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ефимов Владислав Евгеньевич
Информация о результатах проверки
Сведения о несоответствии информации содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности обязательным требованиям с указанием положений нормативных правовых актов
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Нарушения выявлены
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ в случае если КНМ не проведено
Сведения об отмене результатов КНМ в случае если такое КНМ было произведено
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены подписи имеются
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения проверки в ГБУ «Автозаводский ПНИ» и в рамках анализа представленных в ходе проверки документов и материалов 21102020 в 1000 выявлены грубые нарушения лицензионных требований установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 далее Положение а именнопп в1 п5 Положения1 регистрация операций связанных с обращением лекарственных препаратов «Клозапин» «Азалептин» «Циклодол» «Тригексифенидил» «Азалепрол» «Этиловый спирт» далее Лекарственные препараты входящих в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22042014 183н и внесенных в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29122007 964 в результате которых изменяется количество данных Лекарственных препаратов не осуществляется в специальных журналах учета операций связанных с обращением Лекарственных препаратов по форме установленной приложением 3 к Правилам регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17062013 378н далее Правила регистрации операций нарушение пп3 п3 Правил регистрации операцийЛицом допустившим указанные нарушения является ГБУ «Автозаводский ПНИ»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Суд Автозаводского района г Нижнего Новгорода МЗ НО |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГБУ «Автозаводский ПНИ» по ч3 ст1920 КоАП РФ |
| 3. Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание бн от 21102020 выполнено была проведена внеплановая документарная проверка по контролю за исполнением предписания акт проверки бн от 01032021 нарушений не выявлено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Бн | В срок до 21 декабря 2020 года |
| В ходе проведения проверки в ГБУ «Автозаводский ПНИ» и в рамках анализа представленных в ходе проверки документов и материалов 21102020 в 1000 выявлены грубые нарушения лицензионных требований установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 далее Положение а именнопп в1 п5 Положения1 регистрация операций связанных с обращением лекарственных препаратов «Клозапин» «Азалептин» «Циклодол» «Тригексифенидил» «Азалепрол» «Этиловый спирт» далее Лекарственные препараты входящих в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22042014 183н и внесенных в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29122007 964 в результате которых изменяется количество данных Лекарственных препаратов не осуществляется в специальных журналах учета операций связанных с обращением Лекарственных препаратов по форме установленной приложением 3 к Правилам регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17062013 378н далее Правила регистрации операций нарушение пп3 п3 Правил регистрации операцийПредписываю устранить выявленное нарушение | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ